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  • 工商時報【杜蕙蓉】

    安成藥(4180)隨5項特殊學名藥已在美國上市銷售,加上今年可望有賠償金入帳,營運有機會轉盈,明年將進入成長爆發期下,激勵昨日股價直漲停,以130.5元作收,並爆2,255張攻擊量能。

    安成目前只已有5項藥品上市,但只有3項產品由美國子公司銷售,目前除了與代理商洽談拿回自銷外,也期待有一個重量級藥品上市來帶動其它品項。而以目前開發的11個特殊學名藥分析,治療帶狀泡疹神經痛Lidoderm、胃食道逆流Dexilant二項產品,原廠終端市場都超過10億美元,而讓明年營運頗能期待。另外,子公司安成生技也規畫下半年登錄興櫃,添加獲利想像空間。

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    台灣浩鼎生技5日凌晨在美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)2016年會上進行口頭報告;生技業大老表示,這等於是「仙人指路」,將是全世界重大的焦點所在。

    浩鼎今天在ASCO上宣佈,公司研發的乳癌新藥OBI-822/OBI-821(前為OPT-822/OPT-821),用於轉移性乳癌病患的臨床效益及免疫原性之二/三期研究數據,實驗結果,約50%對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群,其無惡化存活期(PFS)有顯著改善。

    這位重量級業界人士分析,浩鼎這次發表會,等於告訴全世界「抗體」對癌症是有效的;而浩鼎採銀行貸款利率計算用的是透過疫苗施打讓病患本身產生抗體,進一步殺死癌細胞。

    該疫苗是抗體加醣分子(Globo-H)的結合的合成醣蛋白,當疫苗進到人體後,會與授體結合(癌細胞內的醣分子),成為顯著的標耙,進一步會被免疫細胞殺死。

    這位業界人士分析,從浩鼎公布的數據看來,證實了疫苗打下去會產生抗體,且對腫瘤有效;在50%有疫苗抗體反應的病患中,總存活期(OS)及無惡化存活期(PFS)都不錯,對四期癌末的病患而言,是「非常、非常、非常」有效的。他表示,癌症細胞對人體生命是有相當的催毀力,末期病人的免疫系統大多已失調,要產生抗體是困難的。

    他強調,浩鼎這項臨床試驗的確是「科學上的大成功」,證實了Globo H對癌症有驚人的效果,這等於是「仙人指路」,告訴全世界「抗體」對癌症是有效的,未來對付腫瘤,以醣分子做為標耙將可更精準殺死癌細胞,這絕對會是「全世界重大焦點」,預計將在ASCO上掀起很大的震撼。

    不過,有趣的是,這位業界大老特別聲明,這項實驗證實了是「翁啟惠成功了」,並非浩鼎成功,浩鼎只能說成功了第一步,因為浩鼎並沒有做「抗體」,浩鼎是做「疫苗」,必須透過疫苗啟動人體自身的抗體反應才能作用,疫苗即使不錯,但還是有50%的病患是沒有效的。

    且OBI-822因這次的設計錯誤必須重新進入三期臨床試驗,一個試驗期就是2-3年的時間。不過,也有其他樂觀人士預期,整體試驗組和對照組OS的Pvalue隨著時間經過,有機會掉到0.05以下,時間可能發生在明年,OS一旦顯著,就有可能先和美國FDA溝通看看直接申請藥證的可能性。

    既然知道抗體對腫瘤那麼有效,那除了以疫苗研發外,直接在體外以模擬生物反應器培養「抗體」,再直接以抗體打入人體對付癌細胞的治療方式將是另一途徑,且成功率預料將更高。這是浩鼎接下來必須面臨的競爭議題。

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